Ahoana ny fomba hahazoana fampahalalana fanamarinana iraisam-pirenena momba ny seza misy kodiarana elektrika?
Ny fahazoana fampahalalana fanamarinana iraisam-pirenena momba ny seza misy kodiarana elektrika dia ahitana ireto dingana sy fepetra manaraka ireto:
1. Fantaro ireo fitsipika sy fenitra azo ampiharina
seza misy kodiarana elektrikamanana fepetra fanamarinana samihafa any amin'ny firenena sy faritra samihafa. Ao amin'ny Vondrona Eoropeana, ny seza misy kodiarana elektrika dia mila manaraka ny fepetra takian'ny Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana (MDR) [Fitsipika (EU) 2017/745] sy ny Directive Machinery (MD) [2006/42/EC]. Ho fanampin'izay, mila jerena ny Directive Compatibility Electromagnetic (EMC Directive) [2014/30/EU] sy ny Directive Voltage Low (LVD) [2014/35/EU].
2. Dingana fanombanana sy fanamarinana mifanaraka
Fanasokajiana ny vokatra sy fifantenana lalana mifanaraka: Farito ny fanasokajiana ny seza misy kodiarana elektrika ary safidio ny lalana fanombanana mifanaraka amin'izany. Ny seza misy kodiarana elektrika dia sokajiana ho fitaovana ara-pitsaboana Class I, saingy noho izy ireo dia mitondra herinaratra, dia mety mila dinihina amin'ny orinasam-pandrenesana izy ireo.
Fanombanana klinika: Mila manao fanombanana klinika ny mpanamboatra mba hanaporofoana ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fitaovana
Fitantanana risika: Ny fitantanana risika dia tanterahina mifanaraka amin'ny ISO 14971 mba hamantarana sy hampihenana ny risika mety hisy mandritra ny tsingerin'ny fiainan'ny fitaovana.
Fanomanana antontan-taratasy ara-teknika: Ao anatin'izany ny famaritana ny vokatra, ny tatitra momba ny fanombanana klinika, ny tatitra momba ny fitantanana ny risika, ny famokarana sy ny fanaraha-maso ny kalitao, sns.
Fanambarana ny fampifanarahana (DoC): Mila manao sonia sy mamoaka fanambarana mifanaraka amin'izany ny mpanamboatra milaza fa ny seza misy kodiarana mandeha amin'ny herinaratra dia manaraka ny fitsipika sy ny fenitra rehetra mifandraika amin'ny EU.
Famerenan'ny vatana notaterina: Misafidiana vondron'orinasa iray voafantina hijery sy hankatoavina ny antontan-taratasy ara-teknika momba ny vokatra, ny fitantanana ny risika, ny fanombanana klinika, sns.
3. Fepetra manokana momba ny fanamarinana CE
Ny fanamarinana CE ho an'ny seza misy kodiarana elektrika ao amin'ny EU dia mila manaraka ny fenitra EN 12184, izay mamaritra ny fepetra manokana sy ny fomba fitsapana ho an'ny seza misy kodiarana elektrika. Ny votoatin'ny fitsapana dia misy ny fitsapana fiarovana mekanika, ny fitsapana tanjaka sy ny fahamarinan-toerana, ny fitsapana ny rafitra frein, ary ny fitiliana elektrika sy ny fahombiazany
4. Fepetra takiana amin'ny fanamarinana FDA 510K
Any Etazonia, ny seza misy kodiarana elektrika, amin'ny maha-fitaovana fitsaboana Class II, dia tsy maintsy mandalo ny famerenana ny antontan-taratasy 510K an'ny FDA. Tafiditra ao anatin'izany ny dingana toy ny famakafakana ny fampiharana manara-penitra, ny famerenana ny antontan-taratasy efa misy sy ny angon-drakitra, ny fampitahana ny tsena ary ny fanoratana antontan-taratasy
5. Mahazo taratasy fankatoavana
Rehefa avy nandalo ny fanamarinana FDA 510K, ny seza misy kodiarana elektrika dia hahazo taratasy fankatoavana, izay antontan-taratasy manan-danja manamafy ny fanarahana ny vokatra.
6. Fanamarinana hafa
Ho fanampin'ny fanamarinana CE sy FDA 510K, ny seza misy kodiarana elektrika dia mety mila mandalo fanamarinana iraisam-pirenena hafa, toy ny fanamarinana CB (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)
Amin'ny fanarahana ireo dingana sy fepetra voalaza etsy ambony, ireo mpanamboatra dia afaka miantoka fa ny seza misy kodiarana elektrika dia mahafeno ny fepetra takian'ny tsena iraisam-pirenena, ka miditra ara-dalàna sy azo antoka amin'ny tsena kendrena.
Fotoana fandefasana: Dec-30-2024